Awọn ilana Ipilẹ igbaya FDA

FDA igbaya aranmo

Alaye ọja: Awọn ohun elo igbaya

Awọn ifibọ igbaya jẹ awọn ẹrọ iṣoogun ti a lo fun imudara igbaya, atunkọ, tabi iṣẹ abẹ atunyẹwo. Ṣaaju ṣiṣe iṣẹ abẹ igbaya eyikeyi, o ṣe pataki lati farabalẹ ṣe akiyesi ọpọlọpọ awọn nkan pataki. Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA (FDA) ṣeduro awọn imọran wọnyi:

• Aabo: Rii daju pe o loye awọn ewu ti o pọju ati awọn ilolu ti o nii ṣe pẹlu iṣẹ abẹ igbaya. Kan si alagbawo pẹlu alamọja ilera ti o peye lati jiroro lori awọn ipo rẹ kọọkan.
• Lilo: Loye awọn abajade ti a reti ati awọn idiwọn ti iṣẹ abẹ igbaya. O ṣe pataki lati ni awọn ireti gidi ati jiroro awọn abajade ti o fẹ pẹlu oniṣẹ abẹ rẹ.
• Awọn yiyan: Ṣawari awọn aṣayan yiyan fun iyọrisi irisi igbaya ti o fẹ, gẹgẹbi awọn itọju ti kii ṣe iṣẹ-abẹ tabi awọn ọna adayeba. Ṣe ijiroro lori awọn yiyan wọnyi pẹlu olupese ilera rẹ.
• Ifaramo igba pipẹ: Awọn ifibọ igbaya le nilo awọn iṣẹ abẹ ọjọ iwaju tabi itọju. Ṣe akiyesi ifaramọ igba pipẹ ti o kan ninu awọn ofin ti o pọju rirọpo, yiyọ kuro, tabi awọn ilana afikun.
• Abojuto: Ṣe abojuto awọn ifunmọ igbaya rẹ nigbagbogbo gẹgẹbi iṣeduro nipasẹ olupese ilera rẹ. Jabọ eyikeyi ayipada tabi awọn ifiyesi ni kiakia.
• Awọn ero Iṣowo: Loye awọn idiyele ti o ni nkan ṣe pẹlu iṣẹ abẹ gbin igbaya, pẹlu ilana ibẹrẹ, awọn iṣẹ abẹ ọjọ iwaju ti o pọju, ati awọn inawo itọju. Ṣe ijiroro lori agbegbe iṣeduro ati awọn aṣayan isanwo pẹlu olupese ilera rẹ.

Fun alaye diẹ sii nipa awọn ifibọ igbaya, pẹlu alaye aabo, awọn ewu, ati awọn ibeere nigbagbogbo, jọwọ ṣabẹwo si osise naa webojula ti US FDA ni www.fda.gov/breastimplants.

Awọn Ilana Lilo Ọja: Awọn Ipilẹ igbaya

Nigbati o ba gbero iṣẹ abẹ igbaya igbaya, o ṣe pataki lati kan si alagbawo pẹlu alamọdaju ilera ti o peye ti o le dari ọ nipasẹ ilana naa. Tẹle awọn ilana lilo gbogbogbo wọnyi:

1. Ijumọsọrọ: Ṣeto ijumọsọrọ pẹlu oniṣẹ abẹ ṣiṣu ti o ni ifọwọsi igbimọ tabi olupese ilera ti o ni iriri ninu awọn iṣẹ abẹ igbaya. Ṣe ijiroro lori awọn ibi-afẹde rẹ, awọn ifiyesi, ati itan-akọọlẹ iṣoogun lati pinnu boya o jẹ oludije to dara fun ilana naa.
2. Kọ Ara Rẹ: Kojọ alaye nipa awọn aranmo igbaya, pẹlu oriṣiriṣi oriṣi, awọn apẹrẹ, titobi, ati awọn ohun elo. Loye awọn ewu ti o pọju, awọn anfani, ati awọn idiwọn ti o ni nkan ṣe pẹlu aṣayan kọọkan.
3. Yan Igbẹnu kan: Ṣiṣẹ ni pẹkipẹki pẹlu oniṣẹ abẹ rẹ lati yan iru ti o yẹ ati iwọn ti gbin igbaya ti o ni ibamu pẹlu abajade ti o fẹ. Wo awọn nkan bii apẹrẹ ara, àsopọ igbaya ti o wa, ati awọn ayanfẹ ti ara ẹni.
4. Igbaradi: Tẹle gbogbo awọn ilana iṣaaju ti a pese nipasẹ olupese ilera rẹ. Iwọnyi le pẹlu awọn ihamọ lori jijẹ tabi mimu ṣaaju iṣẹ abẹ, bakanna bi awọn itọnisọna fun lilo oogun ati awọn igbaradi miiran.
5. Iṣẹ abẹ: Lọ abẹ abẹ igbaya bi a ti pinnu. Ilana yii ni a ṣe ni deede labẹ akuniloorun gbogbogbo ati pẹlu fifi sii awọn aranmo nipasẹ awọn abẹrẹ ti a ṣe ni awọn ipo kan pato.
6. Imularada: Tẹle awọn itọnisọna oniṣẹ abẹ lẹhin iṣẹ-abẹ rẹ daradara. Eyi le pẹlu wiwọ ikọmu atilẹyin, gbigbe awọn oogun ti a fun ni aṣẹ, yago fun awọn iṣẹ ṣiṣe lile, ati wiwa si awọn ipinnu lati pade atẹle.
7. Itọju Igba pipẹ: Ṣe abojuto awọn ifibọ igbaya rẹ nigbagbogbo fun eyikeyi awọn ayipada, gẹgẹbi wiwu, irora, tabi asymmetry. Jabọ eyikeyi awọn ifiyesi si olupese ilera rẹ ni kiakia ati lọ si awọn ayẹwo ṣiṣe deede bi a ṣe iṣeduro.

Ranti, iriri ti olukuluku pẹlu awọn ifibọ igbaya le yatọ. O ṣe pataki lati kan si alagbawo pẹlu olupese ilera rẹ fun imọran ti ara ẹni ati itọsọna jakejado gbogbo ilana.

Awọn nkan ti o yẹ ki o ronu Ṣaaju ki o to Ngba Awọn ohun elo igbaya

Awọn nkan pataki pupọ wa lati ronu ṣaaju ṣiṣe ipinnu lati faragba eyikeyi iṣẹ abẹ igbaya. Ni isalẹ wa ni diẹ ninu awọn ohun ti FDA ro pe o yẹ ki o ronu ṣaaju ki o to ni ilọsiwaju igbaya, atunkọ tabi iṣẹ abẹ atunṣe.

• Titaja ati pinpin awọn ifunmọ igbaya jẹ ihamọ si awọn olumulo ati/tabi awọn ohun elo ti o pese alaye si awọn alaisan nipa ewu ati awọn anfani ẹrọ ṣaaju lilo rẹ ni fọọmu ati ọna ti a ṣalaye ni isamisi ifọwọsi ti olupese kọọkan pese.
• Awọn ifibọ igbaya kii ṣe awọn ẹrọ igbesi aye. Bi o ṣe gun ni awọn ifibọ rẹ, diẹ sii ni o ṣee ṣe fun ọ lati yọ wọn kuro.
• O yẹ ki o ro pe iwọ yoo nilo lati ni awọn iṣẹ abẹ afikun (awọn atunṣe) nitori awọn ifibọ igbaya kii ṣe awọn ẹrọ igbesi aye ati awọn ilolu le waye.
• Paapa ti o ba ni awọn ilolura, idiyele ti yiyọkuro ifinu tabi rirọpo le ma ni aabo nipasẹ iṣeduro.
• Ni gigun ti o ni awọn ifibọ igbaya, diẹ sii ni o ṣeeṣe ki o ni iriri awọn ilolu ati awọn abajade ti ko dara, eyiti o le jẹ aifẹ ohun ikunra ati aibikita.
• Awọn ilolu agbegbe ti o wọpọ julọ ati awọn abajade odi jẹ adehun capsular, ṣiṣiṣẹsẹhin ati yiyọ gbingbin. Awọn ilolu agbegbe miiran pẹlu rupture tabi deflation, wrinkling, asymmetry, aleebu, irora, ati akoran ni aaye lila. Fun atokọ pipe diẹ sii ti awọn ilolu ati awọn abajade odi ti o le waye fun gbin igbaya kan pato, o yẹ ki o beere lọwọ oniṣẹ abẹ rẹ fun isamisi alaisan ti olupese ati awọn ohun elo ẹkọ tabi tunview aami ti o yẹ.
• Ka aami alaisan ti olupese ati awọn ohun elo eto-ẹkọ miiran ni pẹkipẹki ki o jiroro eyikeyi ibeere ti o ni pẹlu oniṣẹ abẹ rẹ ṣaaju ṣiṣe ipinnu.
• Awọn apẹrẹ oriṣiriṣi wa, awọn aza ati awọn awoara ti awọn aranmo igbaya. Ṣe ijiroro lori awọn ibi-afẹde rẹ ati awọn ireti ati awọn anfani ati awọn eewu ti awọn gbin igbaya pẹlu oniṣẹ abẹ rẹ.
• Ti o ba yọkuro awọn aranmo rẹ ṣugbọn ko rọpo, o le ni iriri awọn ayipada si awọn ọmu adayeba gẹgẹbi dimpling, puckering, wrinkling, pipadanu àsopọ ọmu, tabi awọn iyipada ikunra miiran ti ko fẹ.
• Awọn ifibọ igbaya nilo lati ṣe abojuto niwọn igba ti o ba ni wọn. Ti o ba ni jeli silikoni ti o kun awọn aranmo igbaya, olupese ilera rẹ le ṣeduro pe ki o ni awọn idanwo deede nipa lilo aworan iwoyi oofa (MRI) tabi olutirasandi ti o le ma bo nipasẹ iṣeduro rẹ, lati ṣe iboju fun rupture gbin igbaya ati awọn ilolu miiran.
• Ti o ba ṣe akiyesi awọn iyipada ajeji eyikeyi ninu awọn ọmu rẹ tabi awọn ifibọ, iwọ yoo nilo lati ri olupese ilera rẹ ni kiakia.
• Ewu wa lati ṣe idagbasoke iru akàn kan ti a npe ni anaplastic ti o tobi cell lymphoma (BIA-ALCL) ti o ni nkan ṣe pẹlu igbaya ninu igbaya tabi awọ aleebu (capsule) ti o wa ni ayika ifisinu naa. BIA-ALCL kii ṣe aarun igbaya. Itoju BIA-ALCL jẹ pẹlu yiyọ ohun ti a fi sii sinu ati capsule ti o wa ni ayika ohun ti a fi sii. Diẹ ninu awọn alaisan tun ti nilo kimoterapi ati/tabi itọju ailera itankalẹ.
• Botilẹjẹpe a le ṣe itọju, eewu iku wa fun awọn alaisan ti o ni ayẹwo pẹlu BIA-ALCL.
• Diẹ ninu awọn alaisan ti a fi sinu igbaya ṣe ijabọ ọpọlọpọ awọn aami aiṣan ti eto, gẹgẹbi rirẹ onibaje, kurukuru ọpọlọ, isẹpo ati irora iṣan, eyiti o le ma pade awọn ilana iwadii lati jẹ tito lẹtọ bi arun kan. Awọn alaisan tọka si awọn aami aiṣan wọnyi lapapọ bi “aisan gbin igbaya (BII).” Ni awọn igba miiran, awọn alaisan jabo pe yiyọ awọn ifibọ igbaya wọn laisi rirọpo yoo han lati yi awọn aami aisan wọn pada.
• Atunkọ igbaya nigbagbogbo ni didasilẹ kii ṣe ohun elo igbaya nikan ṣugbọn ohun elo apapo iṣẹ abẹ kan. Gbingbin apapo iṣẹ-abẹ gẹgẹbi apakan ti awọn iṣẹ abẹ igbaya igbaya ko ti fọwọsi nipasẹ FDA.

Fun alaye diẹ sii nipa awọn ifibọ igbaya, ṣabẹwo www.fda.gov/breastimplants.

http://www.fda.gov/breastimplants